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        本报讯 2018年县食药监局紧紧围绕市局提出的“药械质量监管提升工程”这一主题，强化落实企业主体责任，实施精准监管，防控风险隐患，加强监管队伍建设，创新监管方式，扎实开展医疗器械生产、经营、使用全过程监督，持续提升医疗器械质量管理水平。
        严格新开办企业验收环节，开展“规范提升年”活动  以“对标达标、持续提升”为主题开展规范提升年活动，落实企业主体责任，持续提升医疗器械质量管理水平，验收人员严格按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求对新开办的企业进行验收。深化医疗器械生产企业及第三类医疗器械经营企业和冷链管理产品经营企业实施质量管理规范。
        强化全方位现场监督检查，落实监管责任。该局将加大监督检查力度，对生产、经营、使用环节开展全方位监督检查。一是强化源头管理，加强对生产企业规范实施情况的监督检查，督促生产企业建立符合要求的质量管理体系。二是开展第二类、第三类医疗器械经营企业的监督检查，根据市局对市区医疗机构进货情况提取的数据，倒查我县三类医疗器械经营企业的进、销、存情况。三是强化使用环节检查，注重对民营医疗机构的大型医疗器械进货进行检查，规模以上医疗机构的体外诊断试剂、县级医疗机构的植介入医疗器械的监督检查，村卫生室、个体诊所的一次性无菌医疗器械的监督检查。
        加强产品抽验和不良事件监测工作，提高风险预警能力。对于抽检中发现的不合格产品，依法对企业进行调查处理并公布查处信息。加强医疗器械不良事件监测，提高医疗机构监测人员的监测水平，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升检测与评价能力。
        加强监管能力建设，努力提升服务水平。紧紧围绕市局“四服务”活动要求，县局药械科将结合现场实训、监督检查等工作开展“传帮带”的多种培训方式，提高监管所医疗器械监管的专业化水平。
        今年县食药监局将把医疗器械违法行为的查处情况作为年度考核的重要指标，加大处罚力度，确保各项监管任务落到实处，助推全县医疗器械产业健康发展。       （高志国）